匠心品质，，精准灵敏｜先立微量白蛋白测定试剂盒全面升级
发布时间：
2026-04-24 08:18
来源：
先立微量白蛋白测定试剂盒迎来重磅性能升级：线性范围大幅拓宽至4.0–400 mg/L，，更低检出、、更高覆盖；校准品由4浓度升级为6浓度，，，，校准曲线拟合更精准，，，，结果一致性更强；同时溯源至国际标准物质ERM‑DA470k，，，，相对偏差控制在±10%以内，，准确度全面提升，，，为临床早期肾损伤筛查、、慢性肾脏病辅诊断及危险分层提供更灵敏、、、、更稳定、、、、更可信的检测支撑。。
01
项目简介
1982 年，，，Viberti 等学者发现，，，，部分糖尿病患者尿总蛋白虽处于正常水平，，，，但其尿白蛋白排泄量已出现异常升高，，，，并首次提出微量白蛋白（microalbuminuria, MALB）这一重要概念。。
白蛋白由肝脏合成，，是血浆中含量最丰富的蛋白质，，约占血浆总蛋白的 50%。。。微量白蛋白（MALB）是指尿液中含量极低的白蛋白，，正常参考水平＜30 mg/24h。。。其分子量为 66.3 kD，，，等电点 4.7，，，，生理状态下带负电荷，，，仅有极少量可通过肾小球滤过。。。。
当肾小球滤过屏障受损，，，，滤出的白蛋白超出肾小管重吸收能力时，，，尿中白蛋白浓度便会显著上升，，，成为早期肾损伤的重要标志。。。。
02
临床意义
微量白蛋白是早期肾功能损伤的敏感指标，，，是慢性肾脏病的筛查、、、诊断、、疾病进展监测、、、、危险分层指标，，也是心血管疾病的窗口指标。。。。作为功能性损伤标志物，，，微量白蛋白既是反映肾小球屏障损伤的标志物，，，也是反映肾小管重吸收损伤的标志物[1]。。
微量白蛋白测定对早期发现肾脏功能改变的敏感度及特异度均比尿总蛋白高；
糖尿病肾病诊断主要依据，，，，临床上常用24h尿或过夜时段MALB排泄率作为糖尿病肾病早期诊断的金标准[2]；
国际通用的Mogensen标准将mALB排泄率作为糖尿病肾病的主要分级标准[3]；
MALB测定可较早发现由高血压、、糖尿病及系统性红斑狼疮等引起的肾脏病变及缓慢进行性恶化，，其特异性和敏感性均高于尿总蛋白[4]。。
03
适检人群
适用科室 | 适检人群 | 备注 |
肾内科 | 糖尿病患者 | 糖尿病是CKD的高危人群之一，，，，需要定期检测尿微量白蛋白 |
内分泌科 | 高血压患者 | 高血压患者容易出现肾脏损伤，，尿微量白蛋白检测有助于早期发现 |
心血管内科 | 心血管疾病患者 | 尿微量白蛋白是心血管疾病的窗口指标，，有助于评估心血管风险 |
老年科 | 年龄≥65岁 | 老年人是CKD发生的高危人群，，，应进行早期筛查 |
妇产科 | 有先兆子痫病史的女性 | 先兆子痫是CKD的高危因素之一 |
风湿免疫科 | 系统性红斑狼疮患者 | 系统性红斑狼疮易继发CKD |
肿瘤科 | 血液系统肿瘤患者 | 血液系统肿瘤患者易继发CKD |
感染科 | 慢性传染性疾病患者 | 如HIV、、乙型或丙型肝炎病毒感染者 |
泌尿外科 | 泌尿系统结石或梗阻性肾病患者 | 这些疾病可能导致CKD |
全科医学科 | 高尿酸血症、、肥胖患者 | 这些人群是CKD的高危人群 |
体检中心 | 健康体检人群 | 用于心血管病危险因素筛查 |
中生微量白蛋白测定试剂盒
【产品名称】微量白蛋白测定试剂盒
【检测原理】免疫比浊法
【包装规格】毫升&测试包装
【标本类型】尿液
【适配仪器】适配大部分全自动生化分析仪
【产品特点】
线性范围4.0–400mg/L，，，，高低浓度检测覆盖更完整；
校准品由4个浓度升级为6个浓度，，，，曲线拟合更精准，，，结果稳定性显著提升；
溯源国际标准物质 ERM-DA470k，，检测相对偏差≤±10%，，，准确度权威可靠；
重复性CV≤5%、、批间差R≤5%，，，，批内批间均表现优异，，，检测结果更稳定可信。。。。
参考文献
[1] 张俊清, et al., 糖尿病肾脏疾病早期预测与诊断专家共识 %J 中华内科杂志. 2021. 60(6): p. 522-532.
[2] 朱华芳，，黄娟，，，， 陈光利，，，，等. ACR在糖尿病肾病诊断中的价值[J]. 临床检验杂志（电子版）, 2019, 8(4): 23-24.
[3] 中华医学会糖尿病学分会微血管并发症学组.糖尿病肾病防治专家共识（2014版）[J]. 中华糖尿病杂志，，，，2014: 11(6): 792-802.
[4] 尚红, 王毓三, 申子瑜. 全国临床检验操作规程[M]. 第4版. 北京：人民卫生出版社, 2015:225-228.
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关于先立
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先立生物科技股份有限公司成立于1988年，，2006年香港上市，，，，是由中国科学院生物物理研究所创办的高新技术企业，，，主要从事体外诊断（IVD）产品的研发、、、生产、、、销售、、服务及成果转化。。。。先立被认定为“北京市企业技术中心”，，，，与中国科学院生物物理研究所共建“体外诊断工程研究中心”，，，，先后多次承担国家"863计划"项目、、国家科技支撑计划项目、、、、国家高技术产业示范工程项目，，，，以及中国科学院知识创新工程项目等十余项国家级科技任务，，，，被认定为中关村国家自主创新示范区“创新型企业”。。
先立为全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（TC136）委员单位，，，，通过了ISO13485、、、欧盟CE、、韩国KGMP及加拿大CMDCAS等质量管理体系认证，，通过ISO/ICE17025:2017《检验与校准实验室能力的通用要求》认可，，2025年3月获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）医学参考实验室认可，，可实现国际范围内参考测量结果互认，，，，现拥有16000平方米严格按照GMP标准建设的生产基地。。。经过多年的发展，，，先立建立了完整的生化检测系列产品平台，，，，发展了流式、、免疫、、、、分子、、、、POCT等体外诊断系列化产品，，，致力于打造临床诊断综合解决方案。。。
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